Профессиональная переподготовка и повышение квалификации дистанционно
Телефон:
Главная \ Новости МФУЦ \ Принят новый закон о вводе в оборот лекарственных средств…

Принят новый закон о вводе в оборот лекарственных средств…

« Назад

Принят новый закон о вводе в оборот лекарственных средств… 15.05.2019 08:52

Он устанавливает механизм вывода на рынок лекарств производителями и импортерами посредством представления в Росздравнадзор сведений о качестве или получения соответствующего разрешения для иммунобиологических препаратов.

 

Для ввозимых в РФ лекарственных препаратов, кроме иммунобиологических медикаментов, организации должны представить в Росздравнадзор сертификат производителя и подтверждение ответственного лица этой организации о соответствии ввозимого ЛС требованиям, установленным при его государственной регистрации. В отношении первых трех серий препарата для медицинского применения, впервые произведенного или ввозимого в РФ, дополнительно представляется протокол испытаний, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством РФ федеральными государственными бюджетными учреждениями, о соответствии лекарства показателям качества, предусмотренным нормативной документацией.

 

Закон также предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения Росздравнадзором. При этом представление документов и сведений не требуются в отношении препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований, проведения экспертизы ЛС в целях государственной регистрации, а также незарегистрированных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

 

Ко второму чтению в законопроект были внесены поправки, согласно которым производители лекарств или организации, осуществляющие их ввоз в РФ, должны представлять в Росздравнадзор протокол испытаний препарата ежегодно не позднее 1 февраля, а также уведомлять не менее чем за один год до планируемых приостановления или прекращения производства лекарств или их ввоза в РФ.


Комментарии


Комментариев пока нет

Пожалуйста, авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий.
Авторизация
Введите Ваш логин или e-mail:

Пароль:
запомнить

Летняя акция на обучение
aktsiya10summer
МФУЦ объявляет о летней акции на обучение "ЛЕТО" по шести программам дополнительного профессионального образования с 01 июня по 31 августа 2019 г. Интересно ? Кликай ЗДЕСЬ !
Запись по летней акции
Преимущества обучения в МФУЦ
Обратитесь к нам
Чем мы отличаемся от других?

Записаться на собеседование

Мы обязательно Вам ответим.
* Все поля обязательны для заполнения.

Позвоните нам:
Адрес:
141006, г.Мытищи, Олимпийский пр-т, влад.29, стр.2
Пишите нам:
Консультация 
Оставьте заявку на консультацию специалиста
Заказать консультацию
Профессиональная переподготовка и повышение квалификации дистанционно
Наверх