С 1 сентября 2022 года в России будет действовать обновленное положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Документ, в частности, отменяет ранее действующие требования к образованию руководителя аптечной организации.
Премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление Правительства N 547 от 31.03.2022 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности". Документ вступает в силу с 1 сентября 2022 года и будет действовать шесть лет.
Документом устанавливается новый порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами (в том числе иностранными юрлицами), включая организации:
- оптовой торговли лекарственными средствами,
- аптечные организации,
- ветеринарные аптечные организации,
- медицинские организации и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации,
- ветеринарные организации,
- индивидуальные предприниматели.
Этот документ пришел на смену постановлению Правительства N 1081 от 22.12.2011 года.
Что изменилось для аптек
Как пояснила "ФВ" заместитель директора по правовым вопросам СРО "Ассоциация независимых аптек" Светлана Воскобойник, основные изменения в аптечном сегменте касаются исключения требований к образованию руководящего состава организаций и стажа работы для всех сотрудников аптеки.
Если ранее у руководителя аптечной организации, непосредственно занимающегося розничной торговлей лекарственными препаратами (их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением), должно было быть либо высшее фармобразование и стаж работы по специальности не менее трех лет, либо среднее фармобразование и стаж по специальности не менее пяти лет, а также наличие сертификата специалиста, то в новых правилах для руководителей полностью исключены требования об образовании, квалификации и стаже. Для сотрудников аптек и ИП исключили только требование о стаже.
Новыми правилами предусмотрена обязанность к наличию в штате ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества уже при подаче документов на лицензирование.
Теперь при привлечении аптеки за грубое нарушение лицензионных требований будут учитываться последствия в виде возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, чрезвычайных ситуаций техногенного характера, человеческие жертвы. Ранее эти последствия не учитывали.
"В связи с чем есть надежда, что, например, за просроченное свидетельство об аккредитации аптека не получит штраф, как за грубое нарушение лицензионных требований", - отмечает Воскобойник.
Претерпели изменения и сроки принятия решения о выдаче либо отказе в предоставлении лицензии: они сокращены с 45 до 15 рабочих дней.
Комментарии
Комментариев пока нет
Пожалуйста, авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий.
